식약처가 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 30일 발간한다.

사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.

특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다.

식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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