한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 30일 잠정실적 공시를 통해 1분기 매출이 전년 동기 288억 원 대비 18.4% 증가한 341억 원을 기록했다고 밝혔다.

 영업이익은 1.2억 원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다.

1분기에는 의약품 매출이 약 19% 증가한 287억 원을 기록하며 괄목할 만한 상승세를 보였다. 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 두 자릿수 성장을 보이며 매출 호조를 이끌었다.

특히 바이오탑은 병원에서의 저변을 확대하며 전년동기 대비 2배 이상의 성장을 기록하는 성과를 거뒀다. 4월을 기점으로 고령층과 아동 환자들을 대상으로 한 파우더 형태의 바이오탑 ‘하이스트산’과 ‘아이세립’을 출시해 프로바이오틱스 의약품 시장에서의 영향력을 보다 확대해 나갈 예정이다.

신약개발 부문에서도 진척이 이어지고 있다. 한올바이오파마와 ‘이뮤노반트(Immunovant)’는 미국 특허 상표청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자가면역질환 치료 후보물질인 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 공동 물질 특허를 획득했다. 특허기간은 2043년까지다. 이뮤노반트는 2025년까지 HL161ANS를 대상으로 최대 5개의 등록임상을 진행하고, 2026년까지 10가지 자가면역질환에 대해 적응증을 확대한다는 목표다. 

바토클리맙(HL161BKN)은 미국과 유럽, 일본에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 임상 3상이 진행되고 있다. 이뮤노반트는 바토클리맙 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 확증 임상 2상 초기 데이터 발표를 앞두고 있으며, 중국에서는 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 상반기 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출할 예정이다.

2분기에는 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작할 예정이다. 지난 해 VELOS-3 임상에서 의미있는 결과를 보였던 셔머테스트(Schirmer Test)를 중점으로 임상 디자인을 재구성해 진행할 계획이다.

또한 현재 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 HL192의 임상 1상을 이어나가 하반기 탑라인(top-line) 결과를 공개할 예정이다.

이와 함께 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 기업들과의 협업을 강화하며 미래 먹거리를 지속 확보할 예정이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “기술료 매출에 더해 국내 의약품 판매가 지속 성장하며 1분기 역대 최고 매출을 기록했다”며, “안구건조증 임상 3상과 현재 진행 중인 임상 과제를 차질없이 이어나가 세계적으로 존경받는 글로벌 기업으로 나아가겠다"고 말했다.

■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황

1. 자가면역질환 치료 항체신약

한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙과 HL161ANS를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.

- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)

미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는 올해 2분기 또는 3분기 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 확증 임상 2상 시험 초기 데이터(initial result)를 확보하고, 하반기 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑 라인(Top-line) 결과를 도출하는 것을 목표하고 있다.

일본에서는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상과 갑상선 안병증(TED) 임상 3상이 진행되고 있다. 

중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 지난 중증근무력증 임상 3상 데이터에 연장 데이터를 포함해 상반기 바토클리맙 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출하는 것을 목표하고 있다. 향후 바토클리맙의 중국 진입을 위한 연구개발은 지난 2022년 10월 하버바이오메드와 서브라이선스 계약을 맺은 석약제약그룹(CSPC)의 자회사 NBP 파마가 이어가게 된다.

- HL161ANS

HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)는 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한 것이 특징이다. 지난 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 거의 영향을 미치지 않아 계열 내 최고(best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다. 이뮤노반트는 2025년까지 HL161ANS에 대한 총 5개의 등록임상을 진행하고, 2026년까지 10개의 적응증으로 확대하는 것을 목표하고 있다.  

한편, 이뮤노반트와 한올바이오파마는 지난 3월, 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 공동 물질 특허를 획득했다(등록번호 11,926,669). HL161ANS를 활용해 개발한 치료제의 활용 및 제조법을 포함한 것으로, 특허기간은 2043년 6월 23일까지다.

2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약

탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 지닌다. 양사는 새로운 임상(임상명: VELOS-4) 진입을 위한 준비를 이어가고 있으며 2분기 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)'를 주 평가지표로 하는 임상(임상명: VELOS-4)에 진입할 예정이다.

탄파너셉트는 미국 안구건조증환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였다. (p<0.001)

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 발간한 가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고 있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다.

3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약

한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals)과 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록 막아주는 단백질 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해 파킨슨병의 증상과 발병 원인을 치료하는 접근법을 가진다. 현재 HL192의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 1상 연구를 이어나가고 있으며, 하반기 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다.

4. HL187/HL186 면역항암 항체신약

HL187과 HL186은 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체 프로젝트로, 각각 TIGIT과 TIM-3를 표적한다. HL187은 비임상 연구를 이어나가고 있으며, 연내 임상 개발전략을 수립하는 것을 목표하고 있다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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