식약처가 위생용품의 한시적 기준·규격 인정에 필요한 세부사항 등을 규정한 위생용품 관리법 시행규칙(총리령) 개정안 및 문신용 염료의 구체적인 범위를 정하고 품목제조보고 대상으로 지정하는 내용을 담은 「위생용품 관리법 시행령」(대통령령)을 15일 입법예고하고 6월 14일까지 의견을 받는다.

「위생용품 관리법 시행규칙」 개정안에는 위생용품의 한시적 기준·규격 인정에 필요한 제출자료 및 절차 식약처장이 발급하는 위생용품 관련 증명서의 종류 및 신청·발급 절차 허위·과대·비방의 표시·광고 범위에 천연 및 무첨가에 대한 기준을 신설하는 등 그간 식약처의 규제혁신 과제*들이 반영되었다.

위생용품 산업 활성화를 위해 위생용품의 기준·규격에서 정하고 있지 않은 신규 원료 또는 신기술 등을 활용하여 위생용품을 제조하려는 경우 영업자가 재질·성분 및 원료물질 정보, 시험방법, 용도 및 사용조건 등에 관한 자료를 제출하면 식약처장이 한시적으로 기준·규격을 인정할 수 있도록 개선한다.

위생용품을 국외로 수출하려는 영업자가 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하기 위해 영업신고증, 자가품질검사 성적서 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청에 영문증명서 발급을 요청하면 자유판매증명서 또는 분석증명서를 받을 수 있도록 관련 규정을 마련했다.

화학적 합성품을 사용한 위생용품이 마치 천연·자연 제품인 것처럼 표시·광고하는 것을 금지하고, 원래 사용하지 못하도록 정한 원료·성분 등을 사용하지 않았다고 강조하는 ‘무(無), 무첨가, 0%’ 등의 표시·광고를 금지하는 규정을 신설한다.

그 외에 「위생용품 관리법 시행령」 개정안은 문신용 염료의 체계적인 안전관리를 위해 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 한 「위생용품 관리법」 개정(’23.6.13. 개정, ’25.6.14. 시행)에 따른 후속조치를 위해 마련했다.

개정안에 따르면 문신용 염료를 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부에 착색될 수 있도록 바늘 등을 사용하여 피부 속에 주입하는 제품으로 규정하고, 인체에 침습되는 특성에 따라 화학물질 노출 우려 등을 고려하여 품목제조보고* 대상 위생용품으로 지정한다.

식약처는 “이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 위생용품의 안전관리를 위해 관련 제도개선에 최선을 다할 계획“이라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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