신준수 식약처 바이오생약국장은 보건용 마스크 제조업체 중에서 처음으로 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP)* 적합판정(1.26.)을 받은 ㈜폴메이드(충북 진천 소재)를 28일 방문해 제조·품질관리 현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화 및 규제혁신 방안에 대한 업체의 의견을 청취했다.

식약처는 지난해 9월 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 제정해 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’를 시행·운영하고 있다.

지난해 9월 고시 제정 이후 현재까지 총 6개 제조소(생리대 2개소, 탐폰 1개소, 보건용 마스크 3개소)에서 의약외품 GMP 적합판정을 신청했으며, 그중 생리대 제조소 1개소와 보건용 마스크 제조소 1개소가 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 우대 조치가 주어진다.

㈜폴메이드 이원일 대표는 “의약외품 GMP 준비 과정에서 어려움이 있었으나, 식약처에서 제도 시행 전 모의 실사와 상담을 적극 제공해 줘 우리 회사가 의약외품 GMP 적합판정을 받을 수 있었다.”며, “업계 전반으로 제도가 확산되기 위해 식약처의 다양하고 지속적인 지원이 필요하다.”고 말했다.

신준수 국장은 “생리대, 보건용 마스크 등 국민 일상생활과 밀접한 의약외품에 국제조화된 GMP를 도입함으로써 원료부터 완제품까지 철저히 관리돼 국산 의약외품의 수출 경쟁력도 향상될 것으로 기대된다.”며, “식약처는 앞으로도 업계와 적극 소통하며 현장의 애로사항을 적극 해결하고, 제도 확산을 위해 다양한 지원방안을 마련하겠다”고 말했다.

식약처는 의약외품 GMP 제도 활성화하고 업계의 참여도를 높이기 위해 의약외품 GMP 교육 워크숍을 올해 상하반기에 각 1회 진행할 예정이며, 간담회와 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 마련해 제도의 안정적 정착과 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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