식약처가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.

식약처는 모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행하여 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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