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식약처,치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

식약처가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종*의 신속한 제품화를 위해 안전성...

정환우 기자 | 2020-12-23 13:46

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식약처, 마약류 오남용 방지, 유해성 정보 공유

식약처가마약류나 신종마약류의 유해성을 널리 알리기 위해 ‘마약류 위해성 정보사전’과 ‘2020년 마약류 안전관리 연례보고서’를 발간했다.올해 처음 발간하는 ‘마약류 위해성 정보사전’은 마약류로 인한 폐해를 알려 오남...

정환우 기자 | 2020-12-23 13:44

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식약처,이노톡스주 잠정 제조･판매･사용 중지

식약처가 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일, 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스...

송진구 기자 | 2020-12-23 12:59

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식약처, 얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처가 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.이에 따라 허가전...

송진구 기자 | 2020-12-23 12:57

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식약처,마스크 생산 등 수급 동향....12월 3주 마스크 생산량 1억 9,747만개…가격 안정세

식약처가 12월 3주(12.14.~12.20.) 마스크 생산 등 수급 동향 정보를 제공했다12월 3주 의약외품 마스크의 총생산량은 1억 9,747만 개로 원활히 공급되고 있다.통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·...

정환우 기자 | 2020-12-23 12:17

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식약처, 체외진단의료기기 법령 시행, 업무 안내서’개정

식약처가 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다.특히 이번 안내서에는 올해 5월 체외진단의료기기법의 시행...

송진구 기자 | 2020-12-22 11:01

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식약처, 수출 활성화를 위한‘식품 수출 안내서’발간

식약처가 국내 식품의 해외 진출을 지원하고 수출업체의 애로사항을 해소하기 위해 수출국의 식품 법규와 통관 절차 등을 담은 ‘식품 수출 ...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:45

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식약처, 식품 중 폴리브롬화비페닐(PBBs) 안전한 수준

식약처식품의약품안전평가원이 우리 국민의 일상생활 속 식품 섭취로 인한 폴리브롬화비페닐(PBBs)의 노출 수준을 평가한 결과, 인체 위해 우려가 없는 안전한 수준임을 확인했다.생체 내 장기간 축적되는 특성을 갖는 잔류...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:40

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식약처, 의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진

식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사*’ 제도를 ‘위해성관리계획**’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:39

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식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원

식약처가 22일, 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 구성하고 운영을 시작...

정환우 기자 | 2020-12-22 10:37

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식약처, 생애주기별 나트륨 섭취량 심층 분석… 슬기로운 나트륨 줄이기 실천요령

식약처 식품의약품안전평가원은 우리 국민의 건강한 식문화 조성을 위해 생애주기별로 나트륨 섭취량을 심층 분석한 결과, 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 매년 감소하고 있지만, 여전히 세계보건기구(WHO) 권고량(...

송진구 기자 | 2020-12-22 10:28

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식약처, 바이러스 막는 의료용 호흡기 보호구 국내1호 허가

식약처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호막는 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다. 이 제품은...

송진구 기자 | 2020-12-21 19:14

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식약처, 의약품 허가심사 결과 정보 공개 확대

식약처가 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과*에 대한 정보공개 절차를 개선한다.이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 ...

송진구 기자 | 2020-12-21 09:41

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식약처, 학교 주변 조리판매업소 위생 수준 높아져

식약처는 21일, 지난 10년간 어린이 식생활안전관리 특별법에 따라 어린이들이 자주 왕래하는 학교 주변 200미터를 식품안전보호구역으로 지정하고, 구역내 어린이기호식품 조리판매업소에 대해서는 상시 안전관리를 실시하여...

송진구 기자 | 2020-12-21 09:39

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식약처, ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 총 18개 지정

식약처가 희귀‧난치질환의 치료에 도움을 주고자 ‘2019년부터 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관...

정환우 기자 | 2020-12-21 09:31

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식약처, 화이자사, 코로나19 백신 사전검토 착수

식약처가 18일, 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를...

송진구 기자 | 2020-12-19 08:50

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식약처, 벤조피렌 기준 초과 수입 건면 회수 조치

식약처가 수입식품등 수입‧판매업체인 ‘㈜하늘처럼(경기 파주시 소재)’이 수입‧판매한 베트남산 ‘포보(건면)’에 포...

정환우 기자 | 2020-12-17 15:26

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식약처,올해 상반기 완제의약품 생산액 10조 원 넘어

식약처가 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가하여 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6,000억 원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억 원을 기록했다고 17일 밝혔다.한편 의약품별로는 전문의약품이 8조 ...

송진구 기자 | 2020-12-17 09:50

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식약처, 코로나19 진단시약 등 의료기기 허가심사 질의응답집 발간

식약처가 체외진단의료기기 등 의료기기 연구‧개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다.이번에 발간한 질의응답집은 ▲「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 ...

송진구 기자 | 2020-12-17 09:48

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식약처, 민관 합동, 온라인 의약품·마약류 판매 근절 나서

식약처가 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9,171건을 접속차단 조치했다.의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 ...

정환우 기자 | 2020-12-17 09:46

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