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기사 (전체 3,517건)

식약처가 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9일개최했다고 10일 밝혔다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 ...

정환우 기자 | 2021-05-10 16:11

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식약처, 민·관 상호소통 기반‘현장 중심 약전 협의체’운영

식약처가 대한민국약전을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 ‘현장 중심 약전 협의체’를 구성하고오는 26일1차 회의를 온라인으로 개최한다.이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲...

정환우 기자 | 2021-05-10 09:28

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식약처,수입단계 농약, 정밀검사 강화로 안전, 올리고 규제는 낮춰

식약처가 수입식품의 최초 정밀검사 대상 잔류 농약 검사항목 수를 조정하는 등의 내용을 담은 수입식품등 검사에 관한 규정개정안을 10일 행정예고 했다.이번 개정안은 위해우려가 있는 수입식품의 검사를 강화하고 안전성이 ...

박봉준 기자 | 2021-05-10 09:24

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식약처, 의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

식약처가 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다.디딤돌 플러스’ 교육은 ’15년부터 매년 개설·운영...

송진구 기자 | 2021-05-10 09:20

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식약처, 식의약 법령정보 모바일 서비스 제공

식약처가 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 ‘식의약 법령정보 모바일 서비스’(이하 모...

송진구 기자 | 2021-05-10 09:17

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식약처 차장, 카페 방역관리 현장 점검

김진석 식약처차장이 코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 9일 경기도 안양 소재 카페의 방역수칙 이행여부를 점검했다. 이번...

정환우 기자 | 2021-05-10 07:38

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식약처, 국내 의료기기 산업 경쟁력 확보를 위한 선제적인 규제지원

식약처가 7일 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하고 의료기기 업계에 대한 선제적인 규제지원 방안을 모색하기 위해 원주의료기기테크노밸리...

박봉준 기자 | 2021-05-07 18:23

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식약처, 족발·보쌈 배달음식점 및 가정간편식 제조업체 점검 ...총 2,324곳 점검 53곳 적발, 수거․검사 311건 중 2건 부적합

식약처가 코로나19 장기화 등으로 소비가 급증한 족발·보쌈 배달음식점 및 가정간편식 제조업체 총 2,324곳을 점검하고 식품위생법을 위반한 53곳(2.3%)을 적발했다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 지난 3월 ...

송진구 기자 | 2021-05-07 17:53

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식약처, 뷔페, 패밀리레스토랑 ,방역수칙 준수 여부 집중 점검

김강립 식약처장은 코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 6일 서울시와 함께 서울시 중구 소재 뷔페 등에 대해 방역수칙 이행...

정환우 기자 | 2021-05-06 17:41

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식약처,의약품 시판 후 안전관리 제도 관련 통합 소통채널 마련

식약처가 6일, 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 ...

정환우 기자 | 2021-05-06 09:22

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식약처, 이물 혼입된 한약재 ‘위령선’ 제품 회수 조치

식약처가 한약재 ‘위령선’ 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 ...

이정복 기자 | 2021-05-05 07:29

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식약처,홈술-혼술 늘어난 코로나19 시대, 수입주류 감소세

식약처가 2020년 주류 수입현황을 분석한 결과 전체 주류 수입량은 전년 대비 13.7% 감소한 것으로 나타났으며, 맥주와 청주는 각 22.8%, 45.4%씩 감소했고, 와인과 같은 과실주 수입량은 30.4% 증가했...

정환우 기자 | 2021-05-04 18:30

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식약처,수입식품 해썹 인증제도 시행을 위한 첫걸음

식약처가 4일,해외제조업소에 대한 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 인증 등의 업무를 한국식품안전관리인증원(이하 “인증원”)으로 위탁하는「수입식품안전관리 특별법 시행령을개정·공포했다. 이번 개정은 지난 4월 1...

송진구 기자 | 2021-05-04 18:25

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식약처, 식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인

식약처식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(...

정환우 기자 | 2021-05-04 18:21

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식약처, 유럽연합과 의약품 제조 , 품질 정보 공유 강화

식약처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 ...

정환우 기자 | 2021-05-03 09:13

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식약처,희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종 희귀의약품 지정

식약처가희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 ‘이브루...

송진구 기자 | 2021-05-03 09:11

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식약처, 2020년 의약품 허가 보고서 발간

식약처가 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 지난4월 30일 발간했다.지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내...

정환우 기자 | 2021-05-03 09:07

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식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가·심사 착수

식약처가 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청했다.‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 ...

정환우 기자 | 2021-05-01 10:48

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식약처,‘최소잔여형 주사기’추가 이물 신고 ...7건접수, 해당 업체,원인분석, 시정․예방조치명령

식약처가 4월 4주(4.23~29)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수되어 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정&...

정환우 기자 | 2021-04-30 20:30

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식약처,소프트웨어 심사만으로 가상·증강현실 의료기기 허가

식약처가 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가...

박봉준 기자 | 2021-04-30 14:44

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