식약처가 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 지난4월 30일 발간했다.

지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다.

‘2020년 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 코로나19 치료제 신속 허가, 희귀의약품 허가 증가, 신약 품목 허가 증가, ‘새로운 조성 제품’ 허가 증가, 허가 의약품 중 ‘순환계용의약품’ 비중 최대 등이다.

식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 ‘베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했고 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응하여 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례다.

희귀의약품 품목허가 건수는 ‘2016년 34품목에서 ’2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐으며 이는 ‘2015년 7월 개정 규정*에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단했다.

신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가되었고 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가되었으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가되어 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다.

국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소하였으나 바이오시밀러는 2개 품목 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다.

화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다.

지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 ‘자료제출의약품’ 326개 품목 중 ’새로운 조성 제품‘이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐으며 이 중 고지혈증 치료제의 유효성분인 ’로수바스타틴칼슘‘을 함유한 고혈압/고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다.

한편, 특허 회피 목적으로 활용되는 ‘새로운 염 또는 이성체’를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 ‘19년 2개 품목에서 ’20년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가하였는데이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석했다.

약효군별 전체 3,110개 허가 품목 중 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용의약품’이 581개 품목으로 가장 많이 허가되어 18.7%를 차지했다.

이는 ‘2019년 902개 품목을 허가하여 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석했다.

‘순환계용의약품’에 이어 해열·진통·소염제 등 ‘신경계용의약품’ 554개 품목(17.8%), ‘소화기관용의약품’ 425개 품목(13.7%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 337개 품목(12.1%), ‘혈액 및 체액용약’ 121개 품목(3.9%), ‘알레르기용약’ 102개 품목(3.3%), ‘항생물질제제’ 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.

식약처는 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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