식약처가 지난 3년간 국민의 안전은 높이고 산업에 힘이 되기 위해 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 과제 총 260개가 10월말 현재 76%의 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 31일 밝혔다.

오유경 처장은  31일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 ‘식의약 규제혁신’ 과제의 추진상황을 점검하고 그간의 주요성과와 앞으로의 추진 계획을 논의했다.

그간 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생안정과 산업성장을 저해하는 절차적 규제는 해소하고, 현장 체감도가 높은 규제 개선을 위해 ’22년부터 ‘24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제를 발굴했다.

식약처는 국민과 산업계가 규제혁신 효과를 체감할 수 있도록 입법, 적극행정, 시범사업, 현장소통 등 다양한 방식으로 규제개선을 적극 추진해왔으며, 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 본격 진입하였다.

그간의 식의약 규제혁신 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다.

그간 음식점 내에 종이로 인쇄된 영업신고증 보관 의무는 생년월일 등 개인정보 노출 우려, 과도한 과태료 행정처분 등으로 영업자에게 부담으로 작용했었다. 이에 종이 영업신고증 보관 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 모바일 앱으로 영업신고 여부를 확인할 수 있도록 개선하여 지난 5월 적극행정으로 우선 추진 중에 있다.

기존 하드웨어 중심 규제체계로는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있었다. 이에 「디지털의료제품법」을 제정(’24.1.)하고 규제지원 예산을 확보하는 등 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제체계를 마련하여 K-의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 환자의 치료 기회도 확대한다.

수입식품 증가로 평택 등 전국 22개 검사소에서 연간 80만 건 이상 수입식품 검사를 수행하고 있었으나 ’23년 9월부터 수입식품 전자심사(SAFE-i 24)를 도입하여 위해 발생 우려가 낮고 반복 수입되는 식품은 365일 24시간 5분 이내로 검사하도록 개선했다. 이를 통해 영업자는 통관 비용·시간 절감하고 국민은 보다 신선한 식품을 빠르게 드실 수 있게 되었다.

식약처는 식의약 규제혁신 추진과 함께 우리 식의약 안전 규제가 글로벌 기준을 선도하고 세계 시장 진출을 확대하는 우수한 성과도 보였다.

세계 최초로 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고(’23.10) 이를 기반으로 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차를 줄여 수출 활성화에 대한 기대감을 높였다. 미국 FDA와 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최(’24)하여 첨단분야에서 글로벌 표준을 선도하고 있다.

또한 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정을 체결(’24.4.)하고 의약품 공동심사를 시작했으며, 과학적 데이터를 기반으로 한 규제외교를 통해 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회(’24.7.) 등의 성과를 이끌어냈다.

식약처는 앞으로도 의약품의 신속한 개발 기반을 조성하기 위한 규제혁신을 중점적으로 추진하고, 그간의 규제혁신 성과를 온오프라인 채널을 활용해 다각적으로 홍보할 계획이다.

오유경 식약처장은 “국민께서 규제혁신의 성과를 체감할 수 있도록 속도감있게 과제를 추진하겠다”고 밝히면서, “식의약 규제혁신이 일과성에 머물지 않도록 업무계획과 연동하여 혁신을 내재화 하겠다”고 강조했다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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