한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 30일, 잠정실적 공시를 통해 2024년 3분기 경영실적을 발표했다.

연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억 대비 11.7% 성장한 368억원, 영업이익은 4.3억원을 기록했다.

3분기에는 핵심 품목의 성장세가 이어지며 국내 영업매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 347억원을 기록했다. 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품을 비롯해 당뇨, 탈모군 제품이 두 자리수 성장세를 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.

특히 탈모치료제인 헤어그로정(성분명: 피나스테리드)은 지난해 10월 판매량 100만 정을 돌파한 데 이어 올해 9월 판매량 200만 정을 돌파하며 당월 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 피나스테리드(Finasteride) 1mg 제품별 처방량 순위 5위에서 2위에 오르는 성과를 거뒀다.

지난 해 중추성 성조숙증 치료제로 적응증을 확대한 엘리가드 또한 9월 14.6억원으로 역대 최고 매출을 기록하였으며, 4분기 성조숙증 아동 환자에서 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 4상에 진입하기 위한 준비를 이어가고 있다.

자가면역질환 치료제 바토클리맙(코드명: HL161BKN)의 긍정적인 그레이브스병 임상 2a 상 결과와 두 번째 항체인 HL161ANS의 개발계획 발표로 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 탄생에 대한 기대가 이어졌다. 이뮤노반트는 연내 HL161ANS의 그레이브스병에 대한 등록 임상(pivotal study)를 개시하고, 총 3 개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표하고 있다. 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 갑상선안병증 임상 3상은 각각 2025년 1분기와 2분기 탑라인(topline) 결과를 발표할 예정이다.

뉴론 파마슈티컬즈, 대웅제약과 함께 공동개발하고 있는 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’는 올 11월 임상 1상 탑라인(top-line) 결과 발표를 앞두고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “적절한 비용 관리를 통해 기존의 연구개발을 차질없이 진행해 나가는 성과를 거뒀다”며 “전 세계적으로 존경받는 글로벌 기업이라는 비전을 목표로 품목 특화, R&D 역량 강화 전략을 통해 경쟁력을 지속 육성해 나가겠다”고 말했다.

■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황

1. 자가면역질환 치료 항체신약

한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙과 HL161ANS를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.

- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)

미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는 지난 9월 그레이브스병 임상 2b상 데이터를 공개했다. 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주1회 12주간 투약한 환자들에서 평균 77%의 혈중 항체 감소율이 나타났다. 또한 바토클리맙 고용량을 투여받은 환자 중 76%가 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상수치로 돌아갔으며, 동기간 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화된 환자는 56%를 기록했다.

염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 확증 임상 2상에서는 환자 등록이 진행되고 있으며, 확보된 데이터는 두 번째 항체인 HL161ANS의 CIDP로의 개발 가능성을 검토하는데 활용될 예정이다. CIDP 임상 2b상의 첫 번째 기간에 대한 초기 결과(initial results)는 2025년 1분기 발표될 예정이다.

중증근무력증(MG) 임상 3상 탑 라인(Top-line) 결과는 2025년 1분기, 갑상선 안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 발표가 예정되어 있다. 일본에서도 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상과 갑상선안병증(TED) 임상 3상이 진행되고 있다.

중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 중증근무력증 임상 3상 연장 데이터를 포함해 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 지난 6월 재 제출한 후, 7월 제출 승인을 받았다.

- HL161ANS

HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 두 번째 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한 것이 특징이다. 이뮤노반트는 바토클리맙 그레이브스병 임상 2a상에서 혈중 항체 감소 효과와 치료 반응률 간 상관관계를 확인하고, HL161ANS에 대한 등록임상에 진입하는 것을 검토하고 있다.

또한 2025년 1분기까지 HL161ANS에 대해 최대 5개의 등록 임상을 시작하고, 2026년 1분기까지 최대 10개의 적응증에 대한 임상에 진입한다는 목표다. 앞선 바토클리맙 임상 결과를 바탕으로 HL161ANS의 중증근무력증으로의 개발 가능성을 검토하고 있으며, 바토클리맙 CIDP 임상 2b상 결과를 HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용한다는 계획이다.

2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약

탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 지닌다. 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 개시했다. 주 평가지표는 앞선 임상을 통해 긍정적인 결과를 보였던 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)’로 설정됐다. VELOS-4 임상 3상의 탑라인 결과는 2026년 도출 예정이다.

탄파너셉트는 미국 안구건조증 환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 바 있다. (p<0.001)

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 발간한 가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고 있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다.

3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약

한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn Pharmaceuticals)와 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다.  HL192는 하버드 맥린병원 분자신경생물학 실험실에서 개발된 물질로, 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록 막아주는 조절 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해 파킨슨병의 증상과 발병 원인을 치료하는 접근법을 가진다. HL192임상 1상 탑라인(Top-line) 결과는 올해 4분기 발표될 예정이다.

4. 면역항암 항체신약

한올바이오파마는 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 비임상과 전임상 단계에서 연구되고 있던 HL186과 HL187의 개발을 중단하기로 결정했다. 이에 따라 신규 모달리티를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정이다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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