식약처가 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고* 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를  30일 개정·발간했다.

이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정*’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다.

식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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