식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안* 자료 등을 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 교육’을 실시한다고 2일 밝혔다.

이번 교육은 디지털의료제품법 시행(’25.1.24.)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(’24. 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련했다.

교육은 10월부터 12월까지 총 3회*에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다.

 2일 온라인 교육은 ‘한국의료기기안전정보원 홈페이지(edu.nids.or.kr) → 알림‧참여 → 공지사항 → 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차)’에서 접속 코드 확인한 후 웹엑스(mfds.webex.com)로 참여할 수 있다.

식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련 기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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