식약처가 지난 8월 한 달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.

’2024년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균(128개) 대비 98.4% 수준이었다.

신약으로는 아토피 피부염 치료제인 ‘엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)’과 판상 건선 치료제인 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’를 허가했다.

희귀의약품으로는 만성 이식편대숙주 질환* 치료제 ‘레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))’, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘파발타캡슐 200밀리그램(입타코판염산염수화물)’, 진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC)** 환자의 소양증 치료제 ‘빌베이캡슐200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 외 3품목’, 외투세포 림프종(MCL)치료제 ‘제이퍼카정50밀리그램(퍼토브루티닙)’을 허가했다.

백신은 ’24~’25 절기 예방접종에 사용될 예정인 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’과 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)’을 허가했다.

의료기기는 인공지능 기반으로 과거 8주간의 일상(가정) 혈압 및 맥박 데이터를 통해 본태성 고혈압* 환자의 향후 4주간의 평균 혈압 수치를 예측하여 이를 의사에게 제공하는 소프트웨어(2등급 혈압 분석 소프트웨어) ‘canofy MD BPAI’를 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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