식약처가 식의약 규제혁신 3.0 과제*의 원활한 추진과 개정 ｢약사법｣**에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다.

이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.

그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.

의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 ｢약사법｣에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료

재심사’와 ‘위해성관리계획(RMP)*으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 ｢약사법｣이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.

아울러,위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.

식약처는“ 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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