식약처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인을  30일 개정했다고 밝혔다.

그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사* 제도를 모두 이행해야 했다.

그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.

식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.

아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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