식약처가  첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처 고시)을  21일 개정했다.

주요 개정 내용은 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련, 상위법령* 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수‧검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화하는 것이다.

식약처는 이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획이다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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