식약처가 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속‧간소화하는 내용을 담은 건강기능식품의 기준 및 규격｣과 건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정일부개정안을  21일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가결과를 반영해 ‘섭취 시 주의 사항’을 추가하고, 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시에는 새로이 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차를 합리적으로 개선했다.

건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보*를 추가하여 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다.

기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려하여 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다.

 현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산*과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다.

건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단*된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다.

식약처는" 이번 기준‧규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격 등을 합리적으로 개선할 예정"이라고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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