식약처가  자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」개정안을  2일 행정예고하고 10월 3일까지 의견을 받는다.

‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다.

‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고*하고 고시에 반영할 계획이다. 이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련(’18년)된 이후 두 번째 접수된 것이다.

참고로 새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다.

식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 자외선 차단성분 1종*은 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단하여 사용기준을 삭제하고, 화장품 원료 6종**은 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화하였다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

다만, 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례*를 고려하여 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.

식약처는 이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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