ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ÀÇ Áß±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ‘ÇϹö¹ÙÀÌ¿À¸Þµå(Harbour BioMed)’°¡ 27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) HBM9161(¼ººÐ¸í: ¹ÙÅäŬ¸®¸¿)’ÀÇ Áß±¹ ³» Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ ½Å¾à½ÂÀνÅû¼(BLA, Biologics License Application)¸¦ Àç Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÇϹö¹ÙÀÌ¿À¸Þµå´Â ÀÓ»ó ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ µû¶ó ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î Áß±¹ ÁßÁõ±Ù¹«·ÂÁõ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ¿¡ ´õÇØ, Ãß°¡ ȯÀÚ ¸ðÁý ¾øÀÌ ÀÓ»ó 3»óÀÇ Àå±â ¾ÈÀü µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷ÇÔÇØ ÀڷḦ Àç Á¦ÃâÇÑ´Ù°í ¹ßÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾Õ¼ ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼ ¹ÙÅäŬ¸®¸¿Àº 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö(Primary endpoint)¿¡¼ À§¾à ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °³¼±È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇßÀ¸¸ç, ÇÔ²² ÃøÁ¤µÈ ÁÖ¿ä 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö(Key secondary endpoints)µéµµ ´Þ¼ºµÆ´Ù. ÀÌÀü ÀÓ»ó 2»ó°ú ÀÏ°üµÈ ¾ÈÀü¼º°ú ³»¾à¼ºÀ» º¸¿´À¸¸ç, »õ·Î ¹ß°ßµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¾ø¾ú´Ù.
¹ÙÅäŬ¸®¸¿Àº Áö³ 2021³â Áß±¹ ÁßÁõ±Ù¹«·ÂÁõ ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ Áß±¹ ±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPA)À¸·ÎºÎÅÍ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÀÎÁõ(Breakthrough Therapy Designation)À» ȹµæÇß´Ù.
À̹ø BLA Àç Á¦ÃâÀ» °è±â·Î ÇϹö¹ÙÀÌ¿À¸Þµå´Â ¹ÙÅäŬ¸®¸¿ÀÇ Áß±¹ ³» ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ NMPA¿ÍÀÇ ¹ÐÁ¢ÇÑ ¼ÒÅëÀ» À̾°£´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ Á¤½Â¿ø ´ëÇ¥´Â “¹ÙÅäŬ¸®¸¿Àº ¿©·¯ ¹øÀÇ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ÀÏ°üµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀÔÁõÇßÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÇÇÇÏ ÁÖ»ç ÇüÅ·Π°³¹ßµÅ ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ´ëÆø °³¼±½Ãų ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”¸ç, “À̹ø BLA Àç Á¦ÃâÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î Áß±¹Àº ¹°·Ð, ¹Ì±¹°ú ÀϺ»¿¡¼ ¹ÙÅäŬ¸®¸¿À» »ó¿ëÈÇϱâ À§ÇØ Áö¼Ó ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â ÇϹö¹ÙÀÌ¿À¸Þµå¿ÍÀÇ °è¾àÀ» ÅëÇØ Áß±¹ ³» ¹ÙÅäŬ¸®¸¿ÀÇ ¿¬°£ ¸ÅÃâ¾×À» ±â¹ÝÀ¸·Î ·Î¿Æ¼¸¦ ¼ö·ÉÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ä¿ì¿ ±âÀÚ webmaster@jybtv.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÀÚÀ¯¹æ¼Û, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>