식약처가 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP)* 맞춤형 기술지원과 교육’을 추진한다.

기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리* 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다.

교육은 ▲위험관리 적용 확대 ▲사용적합성* 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다.

식약처는 최신의 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다.

특히 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다.

식약처는 이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

식약처는 “ 앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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