식약처가 의료기기의 사이버보안에 대한 허가·심사 기준 및 사례를 안내하기 위해 ‘의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집’을 발간한다.

‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며,이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 ‘사이버보안 안전성 자료’를 제출해야 한다.

이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상 ▲의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구사항 ▲안전성 자료 요건·종류 등에 대한 주요 사례 등이다.

식약처는 이번 질의·응답집이 의료기기 사이버보안에 대한 이해도를 높이고 허가·심사 업무의 투명성·일관성을 확보해 의료기기를 보다 안전하게 설계하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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