식약처와 복지부는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이국회 본회의를 통과했다고 5일 밝혔다.

그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다.

다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이루어져야 한다는 요구가 지속적으로 제기되었다.

이에 정부는 지난해 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(’18.7월)하고 후속조치로서 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.

이날 국회 본회의를 통과한의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법의 주요 내용은 다음과 같다.

보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.

식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정한다.

혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공할 수 있도록 한다.

또한, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입하여 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.

그 밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▴의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대, ▴허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원, ▴의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원, ▴전문인력 양성, ▴컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.

한편 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련하여, 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정이다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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